Farmaceitisko iepakojuma materiālu un farmaceitisko produktu saderības pārbaude

Farmaceitiskais iepakojums šeit attiecas uz iepakojumu, kas ir tiešā saskarē ar zālēm, piemēram, stikla pudeles, plastmasas pudeles, alumīnija foliju, butila blīves, gumijas aizbāžņus, alumīnija vāciņus utt. Tiešai saskarei ar tāda veida farmaceitiskā iepakojuma kvalitāti ir tieša ietekme. par narkotiku. Saderība būtībā ietver jebkādu savstarpēju apmaiņu, kas notiek starp produktiem un iepakojumu. Nesaderības var būt saistītas ar reakcijām, migrāciju, noplūdi, adsorbciju, absorbciju un ekstrakciju, kā rezultātā rodas komponentu ieguvumi un zudumi, kā arī fizikālas vai ķīmiskas izmaiņas. Šīs apmaiņas var izpausties kā izmaiņas orgānu jutībā, palielināta toksicitāte vai kairinājums, mikrobu ietekmes palielināšanās un zudums, nokrišņi, duļķainība, krāsas izmaiņas, pH izmaiņas un degradācija. No otras puses, citas ārējās ietekmes var katalizēt, izraisīt vai novērst ķīmiskās izmaiņas. Ķīmiskās izmaiņas var pavadīt turpmākas ķīmiskas reakcijas. Ķīmiskās reakcijas vai piesārņojumu var izraisīt arī piemaisījumi komponentos, nejaušas sastāvdaļas no ražošanas procesa vai nobrāzumi starp saskares saskarnēm.

Pašlaik Ķīnas farmaceitiskajā iepakojumā ir vairāk nekā 60 iepakojuma materiāli un konteineru veidi, kas ir tiešā saskarē ar zālēm piecās kategorijās, tostarp farmaceitiskais stikls, metāls, farmaceitiskie želatīna izstrādājumi, gumija, plastmasa (konteineri, loksnes, plēves) un to kompozītmateriālu loksnes (plēves) ). Lai gan pēdējos gados internacionalizācijas, tirgus pieprasījuma veicināšanas un Ķīnas attiecīgo politiku atbalsta un virzības ietekmē farmācijas iepakojuma materiāli ir ievērojami attīstījušies, taču Ķīnas farmācijas iepakojuma materiālu ražotāji un farmācijas iepakojuma materiālu produkti joprojām ir salīdzinoši atpalikuši, kopējais zāļu iepakojuma līmenis ir zems, un iepakojuma materiālu ieguldījums farmācijas ekonomikas attīstībā ir zems. Kopējais zāļu iepakojuma līmenis, ieskaitot iepakojuma kvalitāti, iepakojuma materiālu kvalitāti un iepakojuma devumu farmācijas ekonomikā, ir ievērojami zemāks nekā attīstītajās valstīs.

Lai gan Ķīnas esošajos farmaceitisko iepakojuma materiālu ražošanas uzņēmumos ir lieli uzņēmumi, lielākā daļa no tiem ir pilsētas kolektīvie uzņēmumi ar maza mēroga, zemu personāla kvalitāti, aprīkojumu, tehnoloģiju un vadības līmeni un nestabilu produktu kvalitāti. Pašlaik daudziem farmācijas iepakojuma materiālu ražotājiem ir atpalicis iepakojuma materiālu tehnoloģijas un tirgus haoss, jo īpaši, saskaroties ar jauniem produktiem un jaunām zāļu formām, ko farmācijas uzņēmumi izstrādā bezgalīgā plūsmā, kā arī to zāļu iepakojuma materiālu sekošanas ātrumu, kas atbilst viņu vajadzībām. fizikālās un ķīmiskās īpašības ir pārāk lēnas, lai tās atrisinātu. Mazāk inovāciju, vairāk imitēt esošos iepakojuma materiālus tagad ir veids, kā izdzīvot farmācijas iepakojuma materiālu ražotājiem, zāļu iepakojuma materiālu iepakojuma dažādu zāļu parādība vienmēr ir pastāvējusi.

Ilgu laiku, kad farmācijas uzņēmumi pievērš uzmanību zāļu drošumam jaunu zāļu izpētē un izstrādē, bieži vien zāļu (aktīvo vielu) drošumu ņem vērā tikai to izstrādāto jauno zāļu tradicionālajā izpratnē, tas ir, pašu zāļu drošums, galvenokārt attiecīgās zāļu toksikoloģijas īpašības un klīniskajā lietošanā radītās nevēlamās blakusparādības (nopietnas blakusparādības, negaidītas blakusparādības, blakusparādības). Tomēr potenciālie faktori, kas var ietekmēt zāļu kvalitāti - API un farmaceitisko preparātu iepakojuma materiāli, nav piesaistījuši visu uzmanību. Šis jēdziens pastāv ne tikai farmācijas iepakojuma materiālu ražotājiem, bet arī farmācijas iepakojuma materiālu izmantošanas uzņēmumos. Nepareiza zāļu iepakojuma forma, nepareiza iepakojuma materiālu izvēle un uzglabāšanas vides ietekme negatīvi ietekmēs zāļu kvalitāti.

Iepakojuma materiāli un tara, kas atrodas tiešā saskarē ar zālēm, ir neatņemama zāļu sastāvdaļa, kas pavada visu zāļu ražošanas, aprites, uzglabāšanas un lietošanas procesu. Atšķirīgā sastāva un sastāva, izvēlēto izejvielu un palīgvielu, kā arī farmaceitisko iepakojuma materiālu un konteineru ražošanas procesu dēļ dažas sastāvdaļas var izšķīdināt ar zālēm, ar kurām tās nonāk saskarē, migrēt uz zālēm un izdalīt toksiskas un kaitīgas vielas. Vai arī mijiedarboties ar zālēm, adsorbēt zāļu aktīvās sastāvdaļas, samazināt aktīvās sastāvdaļas saturu un ietekmēt zāļu efektivitāti. vai arī ilgstoši iemērc preparātā, sarūsējis un atdalījies, kas tieši ietekmē zāļu kvalitāti. Dažas vielas pat izraisīs paātrinātu zāļu noārdīšanos ne tikai tāpēc, ka aktīvo sastāvdaļu samazināšana ietekmē zāļu klīnisko efektivitāti, bet arī dažu degradēto sastāvdaļu toksisko blakusparādību dēļ, kas arī radīs nopietnus draudus sabiedrības drošībai.

Piemēram, ja retortes infūzijas pudele (maisiņš) netiek izmantota dažādām zālēm ar atšķirīgu formulu un ražošanas procesiem, bieži vien komponenti izšķīst un stikla atslāņošanās, ko nevar konstatēt ikdienas zāļu pārbaudēs. Dabīgā kaučuka spraudnī izšķīdinātajam anizotropajam proteīnam ir sensibilizējoša iedarbība uz cilvēka ķermeni, un izšķīdušie piridīna savienojumi ir kancerogēni, teratogēni un mutagēni. Dažas piedevas aukstā butila sveķos var izraisīt nopietnas hemolīzes parādības, ja tās tiek pārbaudītas atsevišķi, un atsevišķas piedevas ir ļoti toksiskas, un, ja JuN pievienošanas attiecība nav piemērota gatavajā aukstajā butila sveķi, rezultātus var iedomāties. Smalkā stikla atslāņošanās stikla infūzijas pudelē ir slēpta iespēja bloķēt asinsvadus, veidojot trombozi vai plaušu granulomas, un joda preparāti var nopietni korodēt alumīnija foliju, kas to iesaiņo, izraisot joda iztvaikošanu un tā tālāk. No otras puses, farmaceitisko produktu lielā daudzveidības un efektīvo kronšteinu grupu sarežģītības dēļ prasības iepakojuma materiāliem un tvertnēm, kas nonāk tiešā saskarē ar tiem, ir daudz augstākas nekā citiem produktiem.