Stikla pudele zem skenējošā elektronu mikroskopa

Medicīniskās stikla pudeles kā iepakojuma materiāls, kas nonāk tiešā saskarē ar farmaceitiskajiem produktiem, to salīdzinoši stabilo īpašību dēļ tiek plaši izmantotas farmaceitiskā iepakojuma jomā. Piemēri ir flakoni, ampulas un stikla infūzijas pudeles.

Tā kā zāļu stikla pudeles nonāk tiešā saskarē ar medikamentiem un dažkārt tās ir jāuzglabā ilgstoši, stikla pudeļu un zāļu savietojamība tieši ietekmē zāļu kvalitāti, ietekmējot personas veselību un drošību.

Nolaidība ražošanas procesā un stikla pudeļu noteikšana pēdējos gados ir radījusi dažas problēmas farmācijas iepakojuma jomā.

 

Piemēram:

Slikta skābju un sārmu izturība: salīdzinot ar citiem iepakojuma materiāliem, stiklam ir salīdzinoši vājāka izturība pret skābēm un īpaši pret sārmiem. Ja rodas problēmas ar stikla kvalitāti vai ja tiek izvēlēts nepiemērots materiāls, tas var viegli apdraudēt zāļu kvalitāti un pat apdraudēt pacienta veselību.

 

Dažādu ražošanas procesu ietekme uz stikla izstrādājumu kvalitāti ir atšķirīga: Stikla iepakojuma konteineri parasti tiek ražoti, izmantojot liešanas vai cauruļu procesus. Dažādi ražošanas procesi būtiski ietekmē stikla kvalitāti, īpaši iekšējās virsmas pretestību. Tāpēc farmaceitiskā iepakojuma kvalitātes nodrošināšanai un nozares attīstībai izšķiroša nozīme ir zāļu iepakojumā izmantoto stikla pudeļu veiktspējas pārbaudes, kontroles un standartu stiprināšanai.

 

Stikla pudeļu galvenās sastāvdaļas

Farmaceitiskā iepakojuma stikla pudeles parasti satur silīcija dioksīdu, bora trioksīdu, alumīnija oksīdu, nātrija oksīdu, magnija oksīdu, kālija oksīdu un kalcija oksīdu.

 

Problēmas ar stikla pudelēm

 

1. Sārmu metālu (K, Na) izskalošanās:

• Sārmu metālu (kālija, nātrija) izskalošanās no stikla var izraisīt zāļu pH vērtības paaugstināšanos.

2. Atslāņošanās zemas kvalitātes stikla vai ilgstošas ​​sārma šķīdumu iedarbības dēļ:

• Zemas kvalitātes stikls vai ilgstoša viegli sārmainu farmaceitisku šķīdumu iedarbība var izraisīt atslāņošanos. Stikla pārslas var potenciāli bloķēt asinsvadus, izraisot trombozi vai plaušu granulomu risku.

3. Kaitīgo elementu izskalošanās:

• Stikla ražošanas formulā var būt kaitīgi elementi, kas var izskaloties no stikla.

4. Alumīnija jonu izskalošanās:

 

• Alumīnija jonu izskalošanās no stikla var negatīvi ietekmēt biofarmaceitiskos preparātus.

Skenējošo elektronu mikroskopu (SEM) galvenokārt izmanto, lai novērotu stikla pudeļu iekšējās virsmas eroziju un atslāņošanos, kā arī lai analizētu filtru atlikumus no farmaceitiskajiem šķīdumiem. Izmantojot SEM, mēs pārbaudījām stikla pudeļu virsmu. Kā parādīts 1. attēlā, kreisajā attēlā ir attēlota farmaceitiskā šķīduma izpostītas stikla pudeles iekšējā virsma, bet labajā attēlā ir redzama stikla pudeles iekšējā virsma ar ilgāku erozijas laiku. Mēs redzam, ka reakcija starp farmaceitisko šķīdumu un stikla pudeli izraisa eroziju uz kādreiz gludās iekšējās virsmas, un ilgstoša erozija izraisa liela mēroga atslāņošanos. Ja šie reakcijas produkti tiek ievadīti pacienta ķermenī, tie var negatīvi ietekmēt pacienta veselību.

 

 

Skenējošā elektronu mikroskopa (SEM) analīze par nešķīstošām daļiņām farmaceitiskajos šķīdumos

SEM analīzei mēs izmantojām filtra membrānu ar diametru 220 nm, lai filtrētu farmaceitiskos šķīdumus no stikla pudelēm. Pēc filtrēšanas un žāvēšanas mēs analizējām filtra membrānu. Membrānas virsmā bija filtrētas daļiņas, no kurām lielākā daļa bija mazākas par 10 μm. Šo daļiņu enerģijas izkliedējošās spektroskopijas (EDS) analīze atklāja tādu elementu klātbūtni kā C, N, O, Si, Al, Na, K un Cl. Mēs secinājām, ka šīs daļiņas, iespējams, radās no stikla pudeles fragmentiem, kas iekļuva farmaceitiskajā šķīdumā, kad pudele tika atvērta.

 

 

 

 

Stikla pudeļu salīdzinoši gludās virsmas dēļ, kurai trūkst ievērojama kontrasta, augsta spilgtuma CeB6 kvēldiegs skenējošā elektronu mikroskopijā (SEM) piedāvā nepārprotamas priekšrocības erozijas un atslāņošanās noteikšanā. Turklāt, tā kā erozijas biezums bieži vien ir tikai daži desmiti nanometru, ir nepieciešama zemsprieguma attēlveidošana, lai samazinātu iespiešanās dziļumu. SEM izcilā zemsprieguma veiktspēja nodrošina ievērojamas attēlveidošanas priekšrocības šajā kontekstā.