Zāļu ar īpašām īpašībām kategorijas un šķirnes
Atstāj ziņu
LRP 2010. gada versijā tika noteiktas skaidras prasības attiecībā uz ražošanas laukumu plānojumu, kurā iesaistītas zāles ar īpašām īpašībām. 46. pantā ir noteiktas sešas īpašas prasības attiecībā uz ražošanas zonu racionālu plānošanu, izkārtojumu un izmantošanu, no kurām četras galvenokārt attiecas uz zālēm ar īpašām īpašībām. Tā kā oriģinālajā tekstā nav sniegta konkrēta šo zāļu klasifikācija vai veidi, kā arī blakus esošie raksti pārklājas, daudzi uzņēmumi ir saskārušies ar pārpratumiem to izkārtojuma izstrādes procesā saistībā ar šiem jēdzieniem. Turpmākajā diskusijā es cenšos precizēt šos punktus un atzinīgi vērtēju kritiku un labojumus.
"Narkotikas ar īpašām pazīmēm" nav juridisks jēdziens un nav saistīts ar "speciālo narkotiku" definīciju Zāļu administrēšanas likumā. Saskaņā ar LRP terminu "zāles ar īpašām īpašībām" attiecas uz zālēm, piemēram, zālēm ar augstu jutību, augstu aktivitāti, augstu toksicitāti (citotoksiskiem līdzekļiem), hormoniem un bioloģiskiem līdzekļiem. Šīm zālēm ir nepieciešami pasākumi izkārtojuma projektēšanas un aprīkojuma nodrošināšanas laikā, lai samazinātu piesārņojumu un savstarpēju piesārņojumu ražošanas laikā, kā arī lai aizsargātu ražošanas zonās strādājošā personāla veselību. Specifiskais zāļu klāsts ir atšķirīgs, un atbilstoši attiecīgajiem departamentiem uzņēmumi nosaka atbilstošus kontroles un aizsardzības pasākumus, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā farmakoloģiskā un toksikoloģiskā iedarbība, parastās devas, zināmo un nezināmo blakusparādību smagums, fizikāli ķīmiskās īpašības (piemēram, šķīdība), ievadīšanas veids. ievadīšana un uzsūkšanās ceļi.
Piemēram, “ļoti jutīgas zāles” saskaņā ar LRP pašlaik attiecas tikai uz penicilīna klases zālēm. Citas zāles, piemēram, cefalosporīni, kas ir stabilākas un kurām ir mazāks alerģisku reakciju biežums salīdzinājumā ar penicilīnu, neietilpst ļoti jutīgo zāļu kategorijā. Penicilīna antibiotikas ietver plašu medikamentu klāstu, tostarp dabiskos penicilīnus un daļēji sintētiskos atvasinājumus.
Attiecībā uz "ļoti aktīvām ķīmiskajām zālēm" nav precīzas definīcijas ne akadēmiski, ne reglamentējoši. Tas parasti attiecas uz zālēm ar spēcīgu bioloģisku iedarbību pat ļoti zemās koncentrācijās, kas rada problēmas tīrīšanā un ierobežošanā. "Ļoti aktīva" interpretācija un darbības joma atšķiras, un uzņēmumiem ir ieteicams veikt riska novērtējumus, lai noteiktu, vai ir nepieciešamas īpašas telpas.
Termins "ļoti toksiskas zāles" GMP neatbilst tādiem jēdzieniem kā "toksiskas zāles" vai "medicīniski toksiskas zāles" zāļu noteikumos. Medicīniski toksiskām zālēm ir raksturīgas to spējas izraisīt saindēšanos vai nāvi, ja tās tiek lietotas nepareizi, tostarp tādas vielas kā arsēns, dzīvsudrabs un daži digitālās glikozīdi. Toksisko vielu klasifikācija ķīmiskajā rūpniecībā atšķiras no ļoti toksisko zāļu klasifikācijas farmācijas kontekstā.
Farmaceitiskajā LRP pārvaldībā "ļoti toksiskas zāles" galvenokārt attiecas uz citotoksiskām zālēm, kurām ir ievērojama bioloģiska bīstamība un kuras var radīt kaitējumu, saskaroties ar ādu vai ieelpojot, ietekmējot tādus orgānus kā reproduktīvās, urīnceļu, aknu un nieru sistēmas, kā arī rada teratogenitātes risku. vai reproduktīvo kaitējumu.
"-laktāma struktūras zāļu" kategorijā ietilpst penicilīna antibiotikas, cefalosporīni un netipiskas laktāma antibiotikas. Lai gan penicilīnu veidi tiek apspriesti zem ļoti jutīgām zālēm, cefalosporīni un netipiskie laktāmi ietver dažādas apakšklases, piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu, oksacefēmu, oksapenēmu, penēmu un monocikliskus.
Bioloģiskie produkti ietver produktus, kas izgatavoti no mikroorganismiem, šūnām, dzīvnieku vai cilvēku audiem un šķidrumiem, ko izmanto slimību profilaksē, ārstēšanā un diagnostikā, tostarp vakcīnas (tostarp toksoīdus), antitoksīnus un antiserumus, asins produktus, citokīnus, augšanas faktorus, fermentus un citus bioloģiskus produktus. aktīvie preparāti. Projektēšanas prasības bioloģisko preparātu ražošanai saskaņā ar GMP ir līdzīgas prasībām attiecībā uz ļoti jutīgām zālēm, lai gan jāņem vērā, ka ne visiem bioloģiskajiem produktiem ir nepieciešamas specializētas iekārtas.
“Kontracepcijas līdzekļi, kas satur noteiktus hormonus” attiecas uz produktiem, kas satur estrogēna un progestīna kombinācijas, kas nomāc ovulāciju, piemēram, īslaicīgas darbības perorālie kontracepcijas līdzekļi, ilgstošas darbības perorālie kontracepcijas līdzekļi, injicējamie kontracepcijas līdzekļi un avārijas kontracepcijas līdzekļi.
Termins "noteikti hormoni" GMP ietver hormonus, kas nav lietoti kontracepcijas līdzekļos. PVO vadlīnijas ietver plašu hormonālo zāļu klāstu.