Kombinēta vāciņa injicējamā bioloģija
13/20mm abi izmēri
4 slāņu kompozītmateriāla aizdare
saderīgs ar ūdeni *
paš-noblīvēšanas staba-punkcija
vairāku -devu, saderīgs ar flakonu
USP / Ep / ISO saderīgs
- Ātra piegāde
- Kvalitātes nodrošināšana
- 24/7 klientu apkalpošana
Pilnīga pielāgošana
Apraksts
Kombinētais vāciņš · Ūdens injekcija · 13mm / 20mm
Noņemams blīvējums · Butila aizbāznis · USP · EP · ISO 8362
kombinētais vāciņš ūdens injekcijai · noņemams blīvējums · IV injicējams flakona vāciņš · 13mm 20mm
Kombinācijas vāciņš
ūdens injekcijām
13 mm un 20 mm · 4-Slāņa kompozīta noņemams blīvējums · Medicīniskais butila aizbāznis · IV · IM · Vairāku devu
Hermētisks blīvējums · viegla adatas iespiešanās · paš-noblīvēšanās · sterilizācijas-izturīgs · USP / EP / ISO 8362
|
13mm / 20mm Abi izmēri |
4 slāņu Kompozītmateriāla aizdare |
Ūdens Saderīgs ★ |
Pašblīvēšanās- Izlikt{0}}punkciju |
Vairākas -devas Saderīgs ar flakonu |
USP/EP/ISO Atbilstoši |
Kas ir kombinētais vāciņš - ūdens injekcijas kontekstā
Kombinētais vāciņš -īpaši izstrādāts ūdens injicējamiem flakoniem
Kombinētais vāciņš ūdens injekcijām ir jaukts primārais vāciņš, kas integrē flakona -necaurlaidīgo vāciņu un primāro gumijas blīvējumu vienā iepriekš{1}}samontētā vienībā. Tā 4 slāņu konstrukcija ir izstrādāta, lai atbilstu specifiskajām ūdens farmaceitisko preparātu prasībām: saglabā sterilitāti, sterilizējot autoklāvā, iztur ūdens vidi visā produkta derīguma termiņā un nodrošina drošu piekļuvi adatai klīniskos apstākļos.
slānis 1
PP apvērsta cilne - viltojuma pierādījums
Redzams ārējais elements · krāsa{0}}kodēta
Pirms adatas ievietošanas to izņēma veselības aprūpes darbinieks. Tās klātbūtne apstiprina, ka flakonam iepriekš nav piekļūts. Krāsa-kodēta, lai identificētu produktu, devu vai nodaļu.
slānis 2
Alumīnija gofrētā apvalka - konstrukcijas turētājs
Gofrēts{0}}veidots · nepārtraukts blīvējuma spēks
Pēc iepildīšanas un aizbāžņa uz flakona kakla veidojas gofrējums-. Notur butila aizbāzni nepārtraukti piespiežot pret stikla kakliņu visos temperatūras ciklos no sterilizācijas autoklāvā līdz uzglabāšanai ledusskapī vai apkārtējā vidē.
slānis 3
PP iekšējās čaulas - aizbāžņa aizsardzība
Izlīdzināšana · spēka sadalījums · tīra virsma
Atrodas starp alumīnija apvalku un gumijas aizbāzni -, aizsargājot adatas- iespiešanās virsmu no tieša metāla saskares gofrēšanas un autoklāva laikā, un vienmērīgi sadalot gofrēšanas spēku pa aizbāžņa galvu.
slānis 4
Medicīniskais butila aizbāznis - primārais blīvējums
Hermētisks blīvējums · paš-noblīvējums · saderīgs ar ūdeni
Primārais hermētiskais blīvējums. Bromobutila vai hlorbutila gumija, pārbaudīta saskaņā ar USP<381>un EP 3.2.9 ūdens injekcijām. Ļauj iedurt adatu, pēc tam pēc izvilkšanas paši{2}}noslēdzas, lai saglabātu sterilitāti visam daudzdevu flakonam.
Kāpēc "kombinācijas ierobežojums" - ir izskaidrots termins
Termins “kombinētais vāciņš” atspoguļo faktu, ka šis aizdaris ir rūpnīcā{0}}samontēta komponentu kombinācija, nevis atsevišķi uzliktas detaļas. Tradicionālajā aizvēršanas procesā vispirms tiek iespiests gumijas aizbāznis, pēc tam tam tiek gofrēts atsevišķs alumīnija vāciņš. Kombinētais vāciņš tiek piegādāts iepriekš-samontēts - aizbāznis, kas jau ir ievietots vāciņa apvalkā -, tāpēc ražotājs vienā darbībā izmanto vienu komponentu. Tas vienkāršo aizvākojuma līniju un uzlabo aizvēršanas konsistenci, jo īpaši ātrdarbīgai injicējamo flakonu{7}}aseptiskajai pildīšanai.
Saderība ar ūdeni - kāpēc butilgumija ir standarta izvēle
Ūdeni saturoši injekciju preparāti -kāpēc butila aizbāznis ir pareizā izvēle
Ūdens injekcijas vide izvirza īpašas prasības kombinētā vāciņa gumijas aizbāžņa sastāvdaļai. Ne visi elastomēri darbojas vienlīdz labi saskarē ar ūdens farmaceitiskajiem preparātiem - butilkaučuks (brombutils un hlorbutils) ir kļuvis par standartu tieši tāpēc, ka tas atbilst ūdens vides prasībām visos kritiskajos izmēros.
Zems ekstrahējamais daudzums ūdens vidē
+
-
Galvenās ķīmiskās problēmas gumijas aizbāznim, kas nonāk saskarē ar ūdens injekciju, ir ekstrahējamo vielu migrācija no gumijas savienojuma ūdens fāzē -, tostarp vulkanizācijas aģentu, antioksidantu, plastifikatoru, smago metālu un apstrādes palīglīdzekļu atlikumi. Butilgumijai (brombutilam un hlorbutilam) ir labi -raksturīgs, salīdzinoši zems ekstrahējams profils ūdens apstākļos, padarot to par bāzes specifikāciju lielākajai daļai ūdens injicējamo produktu saskaņā ar USP<381>un EP 3.2.9.
Īpašiem produktiem, kuru ūdens sastāvs ir īpaši jutīgs pret ekstrahējamiem - bioloģiskiem līdzekļiem, peptīdu injicējamiem šķīdumiem vai augstu-pH buferšķīdumiem - var norādīt zemas-ekstrahējamas kvalitātes butila aizbāzni, lai uzlabotu atbilstību ICH Q3D elementāro piemaisījumu vadlīnijām un izskalojamo vielu struktūrai.
Autoklāvu saderība
+
-
Ūdeni saturošus injicējamos flakonus parasti sterilizē mitrā karstuma autoklāvā - un pēc tam pakļauj piesātināta tvaika iedarbībai 121 grādu temperatūrā noteiktajam sterilizācijas ciklam. Kombinētā vāciņa butila aizbāznim ir jāsaglabā tā izmēri un mehāniskās īpašības visā šajā ciklā, nepūšot, nedeformējoties vai nezaudējot blīvējuma spēku -, un tas nedrīkst absorbēt vai atbrīvot ūdens produktā nekādas papildu ekstrahējamās vielas autoklāva iedarbības laikā.
Butilgumija pēc savas būtības ir izturīga pret tvaiku un ūdens vidi autoklāva temperatūrā. Kombinētā vāciņa alumīnija apvalks un PP iekšējais apvalks arī ir novērtēti ar autoklāvu{1}}. Pilns 4 slāņu kombinētais vāciņa komplekts ir apstiprināts standarta 121 grādu piesātināta tvaika autoklāva cikliem.
Veiktspēja - trīs klīniskās prasības
Trīs veiktspējas prasības ūdens injekcijām -visu atbilst kombinētais vāciņš
Ūdeni saturoša injicējamā flakona kombinētais vāciņš ir pieejams klīnisko iestatījumu - palātās, operāciju zālēs, aptiekās un infūzijas centros - dažādos apstākļos un dažādiem darbiniekiem. Tās darbībai katru reizi jābūt konsekventai un uzticamai.
Klīniskā lietošana · IV sagatavošana · IM ievadīšana
Neatkarīgi no tā, vai farmaceits gatavo IV infūzijas maisu, medmāsa sagatavo IM injekciju vai klīnicists ārkārtas situācijā piekļūst daudzdevu flakonam, adatai vienmērīgi un ar konsekventu, mazu spēku - ir jāiedur gumijas aizbāznis neatkarīgi no adatas mērierīces, ievietošanas leņķa vai vairāku dūrienu skaita}. Butila aizbāžņa Shore A cietība, virsmas apdare un silikonizācijas līmenis ir optimizēti, lai nodrošinātu konsekventu iespiešanās veiktspēju standarta zemādas adatas mērierīcēs, ko izmanto ūdens injekcijas praksē.
✓ Darbojas ar standarta zemādas adatas mērierīcēm (18G–26G)
✓ Konsekventa veiktspēja vairāku caurdurumu laikā
✓ Izņemtajā šķīdumā nav serdes -, nav gumijas daļiņu
Vairākas -devas · atkārtota piekļuve · saglabāta sterilitāte
Daudzas ūdens injicējamās vielas - īpaši slimnīcu apstākļos - tiek piegādātas kā vairāku -devu flakoni, kuros laika gaitā no viena flakona tiek izņemtas vairākas devas. Katra izņemšana pārdur aizbāzni, un kombinētajam vāciņam pašam-jānoblīvē katrs punkcija, lai novērstu mikrobu iekļūšanu starp devām. Butilkaučuka elastomēra atmiņa aizver punkcijas kanālu uzreiz pēc adatas izvilkšanas -, ko apstiprina USP pēc-pārduršanas blīvējuma tests.<381>. Preparāta sastāvā esošā konservantu sistēma darbojas līdzās aizbāžņa pašblīvēšanai, lai saglabātu vairāku devu flakona sterilitāti.
✓ Pēc katras adatas izvilkšanas nekavējoties noslēdziet{0}}pašblīvējumu
✓ Pārbaudīts pēc USP<381>pēc-duršanas blīvējuma kritērijs
✓ Atbalsta vairāku -devu lietošanu klīniskajos un slimnīcu apstākļos
Preču identifikācija · kļūdu novēršana · palātas drošība
Klīniskajās vidēs, kur vienlaikus tiek apstrādāti vairāki injicējami produkti, noņemamās cilnes krāsa nodrošina ātru vizuālu identifikācijas norādi, - samazinot produktu sajaukšanas- risku aprūpes vietā. Injicējamo flakonu vāciņu krāsu kodēšana ir atzīta klīniskās drošības prakse slimnīcu aptiekās un nodaļās. Kombinētās vāciņa PP apgriežamo cilni var izgatavot jebkurā krāsā, un var norādīt pielāgotas krāsu shēmas, lai tās atbilstu produkta plašākai marķēšanas un identifikācijas sistēmai vai slimnīcas formulu konvencijām.
✓ Pielāgota krāsa pieejama jebkurai produktu līnijai
✓ Atbalsta klīnisko drošību un produkta identifikāciju
✓ Bojājuma pierādījumi - neskarta cilne apstiprina, ka flakons nav iepriekš atvērts
Izmēru izvēle - 13mm pret 20mm ūdens injekcijām
13 mm un 20 mm -pareizo izmēru jūsu ūdens injicējamajam flakonam
Kombinētā vāciņa izmēram ir jāatbilst jūsu flakona kakla apdares diametram. Ir pieejami gan 13 mm, gan 20 mm kombinētie vāciņi ar vienādu 4-slāņu kompozītmateriālu konstrukciju, ar ūdeni saderīgu butila aizbāzni un autoklāva vērtējumu.
mazs ūdens injekcijas flakona vāciņš
2 ml · 3 ml · 5 ml · vienreizējas -devas injekcijas
✓ 2–5 ml ūdens injicējami flakoni ar 13 mm kakla apdari
✓ Vienreizējas -devas IV stumšanas, IM un SC injekcijas
✓ Diagnostikas līdzekļi, hormoni,{0}}neliela apjoma bioloģiskie līdzekļi
✓ Pārī ar 13 mm brombutila gumijas aizbāzni
standarta ūdens injekcijas flakona vāciņš*
5 ml · 10 ml · 20 ml · vairākas devas
✓ 5–50 ml ūdens injicējamie flakoni - visizplatītākais slimnīcas formāts
✓ IV antibiotikas, pretsāpju līdzekļi, antikoagulanti, elektrolīti
✓ Vairāku -devu flakoni insulīnam, vakcīnām, vietējiem anestēzijas līdzekļiem
✓ ISO 8362-2 cauruļveida flakona kakla standarta - 20mm
Apstipriniet kakla apdari no flakona zīmējuma -, nevis no uzpildes tilpuma
5 ml ūdens injicējamam flakonam var būt vai nu 13 mm vai 20 mm kakla apdare atkarībā no flakona ražotāja un stikla veida (cauruļveida vai formēta). Pirms kombinēto vāciņu pasūtīšanas vienmēr apstipriniet kakliņa ārējo diametru no flakona izmēru zīmējuma vai izmērot. 20 mm vāciņš netiks pareizi saspiests uz 13 mm kakla un otrādi. Mēs bez maksas apstiprinām saderību no jūsu flakona parauga vai tehniskā rasējuma.
lietošanas gadījumi - ūdens injekciju kategorijas
Kur tiek izmantots kombinētais vāciņš ūdens injekcijām -klīniskie un slimnīcu lietojumi
Kombinētais vāciņš ūdens injekcijām ir piemērots gandrīz visām ūdens parenterālo zāļu kategorijām -, sākot no liela apjoma-slimnīcu antibiotikām līdz pat specializētām vairāku {{2}devu vakcīnām.
Vairāku -devu ūdens flakoni
Atkārtota piekļuve · paš-blīvēšana ir kritiska
Vairāku -devu ūdens injekciju preparāti īpaši paļaujas uz butila aizbāžņa pašblīvēšanas īpašību-, lai saglabātu flakona sterilitāti vairākās pieejās - kombinētā vāciņa pēc-caurduršanas blīvējuma veiktspēja ir pārbaudīta un dokumentēta tieši šim lietojumam.
Insulīns (vairāku -devu flakoni, 10 ml)
Vietējie anestēzijas līdzekļi (lidokaīns, bupivakaīns)
Heparīns un zemas{0}}molekulāras-heparīni
Vairāku -devu vakcīnas (gripas, B hepatīta)
infūzijas piedevas un elektrolīti
Liels{0}}tilpums · ūdens buferšķīdumi
Koncentrētiem elektrolītu šķīdumiem un infūziju piedevām - kālija hlorīds, magnija sulfāts, nātrija bikarbonāts -, kas pievienoti IV infūzijas maisiem saskaņā ar aseptisku metodi, ir nepieciešami flakoni ar kombinētiem vāciņiem, kas paliek sterili visā piedevas sagatavošanas procesā.
Kālija hlorīda (KCl) koncentrāts
Magnija sulfāta (MgSO₄) injekcija
Nātrija bikarbonāta infūzijas koncentrāts
Kalcija glikonāta injekcija
slimnīcas injekcijas
IV · IM · SC · palātas krājums
Kombinētais vāciņš ir standarta vāciņš visām slimnīcā paredzētām injicējamām zālēm - antibiotikām, pretsāpju līdzekļiem, pretsēnīšu līdzekļiem, antikoagulantiem un atbalstošajiem līdzekļiem - flakona formātā. Krāsu -kodēti vāciņi palīdz palātas un aptiekas darbiniekiem ātri atpazīt produktus aprūpes vietā.
IV antibiotikas (cefalosporīni, penicilīni, karbapenēmi)
Pretsāpju un anestēzijas līdzekļi (morfīns, ketamīns)
Antikoagulanti un trombolītiskie līdzekļi
Neatliekamās palīdzības un reanimācijas zāles
atbilstības - standartiem, kas piemērojami ūdens injekcijas aizvērējiem
USP, EP un ISO -standarti, kas attiecas uz šo kombinēto ierobežojumu
Trīs standarti tieši regulē gumijas aizbāžņa komponentu un ūdens injekcijas kombinētā vāciņa kopējo noslēgšanas sistēmu -, nodrošinot normatīvās atbilstības pierādījumus, kas nepieciešami iesniegšanai ASV, Eiropas un starptautiskajos tirgos.
USP<381>
Elastomēra aizdares injekcijām
Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja
Nosaka fizikāli ķīmiskās testēšanas prasības gumijas aizbāžņiem, ko izmanto kopā ar injicējamiem narkotiku produktiem -, kas ir pamatprasība injicējamiem flakoniem ar ūdeni ASV tirgū. Pārbaudes ietver pH, krāsu, reducējošās vielas, smagos metālus, ekstrahējamo cinku un bioloģisko reaktivitāti.
✓ Ūdens ekstrakta fizikāli ķīmiskie testi
✓ Paš-noblīvēšanas staba-dūras pārbaude
✓ Sadrumstalošanas (bez serdes) tests
EP 3.2.9
Gumijas aizdares ūdens preparātiem
Eiropas Farmakopeja
Eiropas standarts, kas īpaši paredzēts gumijas aizbāžņiem, ko izmanto ar ūdens parenterāliem preparātiem - EP līdzinieks USP<381>bet ar saviem ekstrakta sagatavošanas un testa pieņemšanas kritērijiem. Produktiem, kas paredzēti Eiropas vai EP{1}}atsauces tirgiem, ir nepieciešama EP 3.2.9 atbilstības dokumentācija aizbāžņa komponentam.
✓ Ūdens ekstrakta sagatavošana (WFI, 121 grāds)
✓ Absorbcija, pH, reducējošās vielas
✓ Caurlaidība un sadrumstalotība
ISO 8362-5
Gumijas aizbāžņi injekciju flakoniem
Starptautiskais standarts
Starptautiskais izmēru un veiktspējas standarts gumijas aizbāžņiem, ko izmanto ar injekciju flakoniem, kas ražoti atbilstoši ISO 8362 flakonu sērijai - un aptver 13 mm un 20 mm kakliņu apdari. Atbilstība ISO 8362-5 atbalsta regulatīvas iesniegšanas starptautiskos tirgos ārpus primārajām ASV/ES farmakopejas sistēmām.
✓ 13 mm un 20 mm izmēru specifikācija
✓ Fizikāli ķīmiskie un caurlaidības testi
✓ Starptautiskā tirgus regulējuma atbalsts
pilnīgas specifikācijas
Kombinētais vāciņš ūdens injekcijai -pilna specifikācijas atsauce
Atsauces specifikācijas 13 mm un 20 mm kombinētajam vāciņam ūdens injekciju flakoniem.
| Parametrs | 13 mm | 20 mm |
|---|---|---|
| Būvniecība | ||
| Slāņi | 4 slāņu kompozīts ★ | 4 slāņu kompozīts ★ |
| Pārvērst cilni | PP - pielāgota krāsa | PP - pielāgota krāsa |
| Ārējais vāciņš | Alumīnija gofrētais apvalks | Alumīnija gofrētais apvalks |
| Iekšējā odere | PP iekšējais vāciņš | PP iekšējais vāciņš |
| Aizbāznis | Bromobutils / hlorbutils | Bromobutils / hlorbutils |
| Saderība ar ūdeni | ||
| pH diapazons | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Temperatūras diapazons | −40 grādi līdz +121 grāds (autoklāvs) | −40 grādi līdz +121 grāds (autoklāvs) |
| Ūdens šķīdinātāji | WFI, NaCl, dekstroze, buferi | WFI, NaCl, dekstroze, buferi |
| Performance | ||
| Zīmogs | Hermētisks · CCIT pārbaudīts | Hermētisks · CCIT pārbaudīts |
| Pašblīvēšanās- | Jā - USP<381>pārbaudīts ★ | Jā - USP<381>pārbaudīts ★ |
| Sterilizācija | Autoklāvs 121 grāds/gamma | Autoklāvs 121 grāds/gamma |
| Atbilstība un piegāde | ||
| Korķa standarts | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Slēgšanas standarts | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Paraugs | Pieejams bezmaksas paraugs | Pieejams bezmaksas paraugs |
| Krāsu iespējas | Pielāgots - jebkura krāsa | Pielāgots - jebkura krāsa |
kurš pasūta šo kombinēto vāciņu
Kombinētie vāciņi ūdens injekcijām -kurš precizē un pērk
13 mm un 20 mm kombinētais vāciņš ūdens injekcijām ir norādīts visā farmaceitiskās ražošanas un slimnīcu piegādes ķēdē, kur ūdens saturoši parenterālie medikamenti tiek pildīti flakonos.
antibiotiku ražotāji
Liela- tilpuma IV injekcijas
Liela -apjoma IV antibiotiku ražotāji 5–20 ml flakonos - viena no lielākajām ūdens injekciju kategorijām pēc tilpuma -, kam nepieciešami konsekventi, autoklāvā{5}}novērtēti kombinētie vāciņi lielos partiju daudzumos.
slimnīcas aptieka un CIVAS
Centralizēti IV piedevu pakalpojumi
Slimnīcu centralizētie IV piedevu pakalpojumi (CIVAS) un aptieku ražošanas vienības, kas ražo sērijveida{0}}gatavus ūdens injicējamus maisījumus lietošanai palātās, kam nepieciešami farmakopejas-atbilstoši flakoni un kombinētie vāciņi.
vispārējie injicējamie ražotāji
Pretsāpju līdzekļi · elektrolīti · atbalstošā aprūpe
Ģenērisko zāļu ražotāji, kas ražo ūdens injicējamus pretsāpju līdzekļus, elektrolītu koncentrātus un atbalstošas terapijas zāles flakona formātā, kas paredzētas slimnīcas formulu piegādei.
vakcīnu ražotājiem
Vairāku -devu vakcīnas flakoni
Vakcīnu ražotāji, kas pilda vairāku -devu ūdens vakcīnu flakonus, kur pašblīvēšanās spēja atkārtotu punkciju laikā ir būtiska, lai saglabātu atlikušo devu sterilitāti.
CDMO un līgums ir pilnībā{0}}pabeigts
Vairāku{0}}klientu ūdens pildījuma līnijas
Līguma pildīšana-pabeidz organizācijas, kas pārvalda vairākus klientu produktus uz ūdens injicējamām pildīšanas līnijām -, standartizējot kombinētās vāciņu specifikācijas, kas apstiprinātas viņu autoklāvu cikliem un vāciņu iekārtām.
kombinētās aptiekas
Sterils ūdens maisījums · USP<797>
Aptiekas, kas veido sterilus injicējamus ūdens preparātus saskaņā ar USP<797>, kuriem kvalitātes uzskaitei ir nepieciešami kombinētie vāciņi ar pilnu farmakopejas atbilstības dokumentāciju.
Aizzīmogots ūdens. Drošs klīniskai lietošanai.
Kombinēts vāciņš katram ūdens injekcijas formātam.
Pastāstiet mums savu flakona izmēru (13 mm vai 20 mm), sastāva veidu un sterilizācijas metodi -, mēs apstiprināsim kombinētā vāciņa specifikāciju, saderību ar ūdeni un sakārtosim bezmaksas paraugu 48 stundu laikā.
PIEPRASĪT ATBILSTĪBAS DOKUMENTUS
Populāri tagi: kombinēto vāciņu injicējamo bioloģisko līdzekļu, Ķīnas kombinēto vāciņu injicējamo bioloģisko līdzekļu ražotāji, piegādātāji
Nosūtīt pieprasījumu
Jums varētu patikt arī
