Noņemams vāciņš injekciju flakoniem
13 mm mazs flakona izmērs
Standarta izmērs 20 mm
4 slāņu kompozīta struktūra
uzticams blīvējums, hermētiska aizdare
viegla iespiešanās, piekļuve adatai
sterilizācija, izturīga
- Ātra piegāde
- Kvalitātes nodrošināšana
- 24/7 klientu apkalpošana
Pilnīga pielāgošana
Apraksts
Noņemami blīvējumi · 13 mm / 20 mm · Injicējamie bioloģiskie materiāli
4 slāņu kompozītmateriāla aizdare · USP · EP · ISO 8362
noņemami blīvējumi · 13 mm 20 mm · kombinētais vāciņš · injicējami bioloģiskie līdzekļi · ūdens injekcija
Noņemiet blīves
Injectable Biologics & Aqueous
Injekcijas
13 mm un 20 mm · 4-slāņa kompozītmateriāla aizdare · Uzticams blīvējums · Viegla iespiešanās · Izturīga pret sterilizāciju
Kombinētā vāciņa sistēma - ārējais vāciņš + iekšējais vāciņš + augšējais vāciņš + medicīnisks butilgumijas aizbāznis · sterilitāte-nodrošināta · atbilst farmakopejai
|
13 mm mazi flakonu izmēri |
20 mm standarta izmērs* |
4 slāņi saliktā struktūra |
uzticams blīvējums hermētiska slēgšana |
viegla iespiešanās adatas piekļuve |
sterilizācija izturīgs |
Kompozītu aizdares anatomija - 4-slāņa struktūra
4-slāņu kombinācijas vāciņš —katrs slānis kalpo kādam mērķim
Farmaceitiskais noņemams zīmogs nav atsevišķs komponents -, tas ir precīzi izstrādāts salikts četru atšķirīgu funkcionālu slāņu komplekts. Katram slānim ir noteikta loma, lai panāktu viltošanas pierādījumu, hermētiskā blīvējuma, adatas piekļuves un sterilizācijas savietojamības kombināciju, kas nepieciešama injicējamām bioloģiskajām vielām un ūdens injekcijām.
slānis 1
Augšējā apvērsta cilne (PP)
Pierādījumi par viltošanu · lietotāja darbības indikators
Polipropilēna apgriežamā cilne ir redzamais ārējais elements -, ko lietotājs noņēmis pirms adatas ievietošanas. Tās klātbūtne apstiprina, ka flakonam iepriekš nav piekļūts. Kad tas ir noņemts, tas atklāj gumijas aizbāžņa virsmu adatas iespiešanai. Var ražot jebkurā krāsā, lai atšķirtu produktu līniju vai novērstu -viltošanu.
slānis 2
Ārējais gofrēts alumīnija apvalks
Strukturālais apvalks · saspiest{0}}veidots · saspiešanas spēks
Alumīnija ārējais apvalks ir gofrēts -pār flakona kakliņu pēc aizbāžņa - apmales apņem flakona kakla atloku un gumijas aizbāžņa apmales, mehāniski saspiežot aizbāzni kaklā un nodrošinot turēšanas spēku, kas saglabā blīvējuma integritāti produkta glabāšanas laikā. Alumīnijs ir izvēlēts tā formējamības, ne-reaktivitātes un savietojamības ar sterilizācijas procesiem dēļ.
slānis 3
Iekšējais vāciņš / aizsargpārklājums (PP)
Aizbāžņa aizsardzība · piesārņojuma barjera · izlīdzināšana
Iekšējais polipropilēna vāciņš vai starplika atrodas starp ārējo alumīnija apvalku un gumijas aizbāžņa virsmu -, aizsargājot aizbāžņa adatas-iekļūšanas zonu no tiešas metāla saskares, saglabājot aizbāžņa izlīdzinājumu montāžas un sterilizācijas laikā un nodrošinot tīru starpvirsmu. Tas arī palīdz vienmērīgi sadalīt gofrēšanas spēku pa aizbāžņa galvu.
slānis 4
Medicīniskais butilgumijas aizbāznis
Primārais hermētiskais blīvējums · adatas iespiešanās · paš-noblīvēšanās
Brombutila gumijas aizbāznis ir aizvēršanas sistēmas funkcionālā sirds -, tas rada flakona satura primāro hermētisko blīvējumu, ļauj iedurt adatu produkta izvilkšanai vai šķīdināšanai, kā arī paši{1}}noblīvē uzreiz pēc adatas izvilkšanas, lai novērstu piesārņojuma iekļūšanu. Tam jāatbilst USP<381>prasībām un jābūt saderīgiem ar konkrēto izmantoto sastāvu un sterilizācijas procesu.
Visi četri slāņi ir veidoti kā integrēta sistēma - nesajauc dažādu vāciņu ražotāju sastāvdaļas
Iekšējā vāciņa izmēri, gofrētā apvalka ģeometrija, apgriežamās mēlītes stiprinājums un aizbāžņa aizbāžņa galviņas diametrs ir vienādi{0}}norādīti viena ražotāja kombinētajā vāciņa dizainā. Sajaucot dažādu ražotāju slāņus (piem., atšķirīgs iekšējais vāciņš ar atšķirīgu gofrēšanas apvalku), pastāv nepareiza montāžas izlīdzināšana, nekonsekvents presēšanas spēka sadalījums un neuzticams blīvējums. Vienmēr norādiet un iegādājieties visus četrus slāņus kā pilnīgu kombinēto vāciņu sistēmu no viena kvalificēta piegādātāja.
Pretenzijas par veiktspēju -, ko nodrošina šī slēgšanas sistēma
Četras kritiskās veiktspējas prasības -viss atbilst dizainam
Injicējamo bioloģisko līdzekļu kombinētajam vāciņam vienlaikus ir jāatbilst četrām neapspriežamām veiktspējas prasībām{0}}. 4 slāņu kompozītmateriālu dizains nodrošina visus četrus.
primārā prasība - sterilitātes nodrošināšana
Kombinētajam vāciņam ir jāsaglabā nepārtraukts hermētisks blīvējums no aizvākošanas brīža līdz produkta glabāšanas laika beigām -, aizsargājot sterilo injicējamo saturu no mikrobu iekļūšanas, skābekļa iedarbības un mitruma. Gofrētais alumīnija apvalks pastāvīgi saspiež butila aizbāzni pret stikla kakliņu, saglabājot blīvējuma spēku pat temperatūras svārstību laikā izplatīšanas un uzglabāšanas laikā. Konteinera slēgšanas integritātes pārbaude (CCIT) apstiprina blīvējuma veiktspēju katrai apstiprinātajai aizvēršanas konfigurācijai.
klīniskai lietošanai - nemainīgs zems iespiešanās spēks
Pēc apgriežamās mēlītes noņemšanas atklātajai gumijas aizbāžņa virsmai jāļauj tīri caurdurt zemādas adatu ar konsekventu, zemu ievietošanas spēku -, kas ir būtisks gan automātiskai iepildīšanas/atšķaidīšanas aprīkojumam, gan manuālai klīniskai ievadīšanai. Butila aizbāžņa sastāvs, Shore A cietība un virsmas apdare ir optimizēta līdzsvaram starp pietiekamu cietību, lai saglabātu blīvējuma saspiešanu, un pietiekami zemu cietību, lai nodrošinātu vienmērīgu adatas ievadīšanu bez serdes vai pārmērīga ievietošanas spēka.
vairāku -devu flakoni · piesārņojuma novēršana
Pēc adatas izvilkšanas butilgumijas aizbāžņa elastomēra atmiņa aizver punkcijas kanālu - pats-noblīvējot iespiešanās vietu, lai novērstu mikrobu iekļūšanu starp devām daudzdevu flakonos vai vairāku-pakāpju šķīdināšanas procedūru laikā. Paš-noblīvēšanas veiktspēja ir kvantitatīvi noteikta pēc-pārduršanas blīvējuma testā USP<381>un nodrošina, ka katra adatas ievietošana neatgriezeniski neapdraud aizvēršanas sterilitātes barjeru.
auto · gamma · EO - atkarīgs no metodes
Saliktajam kombinētajam vāciņam ir jāiztur sterilizācijas process, kas tiek piemērots slēgtajam flakonam -, parasti mitrā karstuma autoklāvā (121 grādu tvaiks), gamma apstarošanu vai etilēnoksīdu (EO) atkarībā no sastāva un ražošanas procesa. Butilkaučuks saglabā savas mehāniskās un blīvēšanas īpašības, izmantojot apstiprinātus autoklāva ciklus; alumīnijs netiek ietekmēts; polipropilēna iekšējais vāciņš ir paredzēts standarta autoklāva temperatūrai. Apstipriniet konkrēto sterilizācijas metodi un cikla parametrus ar savu piegādātāju, lai nodrošinātu, ka izvēlētā vāciņa konstrukcija ir apstiprināta jūsu procesam.
izmēru izvēle - 13mm VS 20mm
13 mm un 20 mm kombinētie vāciņi -izvēloties pareizo izmēru
Kombinētā vāciņa izmēru nosaka flakona kakla apdares diametrs. Abiem izmēriem ir vienāda 4-slāņu kompozītmateriālu konstrukcija un tie atbilst vienādām veiktspējas prasībām — izvēli nosaka flakona formāts, nevis sastāva veids.
mazs flakona kombinētais vāciņš
2ml · 3ml · 5ml flakons · peptīds / diagnostika
✓ 2–5 ml cauruļveida stikla seruma flakoni ar 13 mm kaklu
✓ Peptīdu vienas devas{0}}flakoni, diagnostikas reaģentu flakoni
✓ Pārī ar 13 mm brombutila gumijas aizbāzni
✓ Piemērots bioloģiskiem preparātiem mazos{0}}apjomos injicējamos formātos
Standarta injekcijas flakona kombinētais vāciņš ★
5ml · 10ml · 20ml · vairums injicējamo formātu
✓ 5–50 ml injekciju flakoni - pasaulē visizplatītākais injicējamais farmaceitiskais līdzeklis
✓ Bioloģiskie līdzekļi, vakcīnas, antibiotikas, hormonu injekcijas, liofilizētie produkti
✓ Pārī ar 20 mm bromobutila serumu vai divu kāju liozes aizbāzni
✓ ISO 8362-2 cauruļveida flakona kakla standarts
Lielums tiek noteikts pēc flakona kakla apdares - izmēra vai apstipriniet no flakona tehniskā rasējuma
13 mm un 20 mm attiecas uz flakona kakliņa nominālo ārējo diametru, uz kura ir uzspiests vāciņš. Tas nav flakona piepildīšanas tilpums. Tas pats uzpildes tilpums var parādīties flakonos ar dažādu kakla apdari atkarībā no ražotāja un flakona veida. Pirms kombinēto vāciņu pasūtīšanas vienmēr apstipriniet kakla apdari no konkrētā flakona zīmējuma vai izmēriet kakla ārējo diametru - 20 mm vāciņš netiks pareizi saspiests uz 13 mm kakliņa un otrādi.
lietošanas apgabali - injicējamo zāļu formu veidi
Plaši izmantots injicējamo zāļu formu kategorijās -bioloģiskās zāles, ūdens injekcijas un daudz kas cits
Noņemams kombinētais vāciņš ir standarta vāciņš praktiski visiem parenterāli injicējamo zāļu formātiem, kur nepieciešama adatas piekļuve - no vienkāršām ūdens injekcijām līdz sarežģītām liofilizētām bioloģiskām vielām.
bioloģiskās zāles
bioloģiskie medikamenti
Olbaltumvielas · mAb · vakcīnas · bioloģiski līdzīgās vielas
Kombinētais vāciņš ir primārais aizvēršanas formāts visiem bioloģiskajiem medikamentiem flakona formātā - monoklonālās antivielas, bioloģiski līdzīgās vielas, terapeitiskās olbaltumvielas un bioloģiskās vakcīnas -, kur noslēgšanas sistēmas sterilitātes un ekstrahējamā profila prasības tiek pakļautas visstingrākajām normatīvajām pārbaudēm.
Monoklonālās antivielas (mAb / bioloģiski līdzīgas)
Liofilizēti proteīnu preparāti
Bioloģiskās vakcīnas (šķidras un lio)
Šūnu terapijas un gēnu terapijas flakoni
ūdens injekcijas
mazas{0}}molekulas ūdens injekcijas
IV · IM · SC · vairākas -devas
Visām ūdens saturošām mazām -molekulām injicējamām zālēm - neatkarīgi no tā, vai tās tiek ievadītas intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni -, kā standarta aizdari tiek izmantots noņemams kombinētais vāciņš. Vairāku devu flakoni īpaši paļaujas uz paš-butila aizbāžņa darbību, lai saglabātu sterilitāti vairāku adatu caurduršanas gadījumā.
IV šķīduma flakoni (antibiotikas, pretsāpju līdzekļi)
IM / SC injicējamās zāles
Vairāku -devu injekciju flakoni
Elektrolītu un infūziju piedevas
speciālas injekcijas
citi parenterālie formāti
Hormoni · diagnostika · onkoloģija
Papildus bioloģiskajām un tradicionālajām ūdens injekcijām, noņemamā blīvējuma kombinētais vāciņš tiek izmantots plašā klāstā speciālu parenterālu formātu - eļļas- hormonu injekcijām, diagnostiskām kontrastvielām, citotoksiskām onkoloģiskām zālēm un radiofarmaceitiskajiem preparātiem - visur, kur ir nepieciešama sterila piekļuve flakonam-.
Eļļas{0}}hormonu injekcijas
Onkoloģijas/citotoksisko zāļu flakoni
Diagnostikas un kontrastvielu flakoni
Veterinārie injicējamie produkti
atbilstība - farmakopejas un starptautiskajiem standartiem
USP, EP un ISO 8362 atbilstība -standarti, kas regulē kombinēto maksimālo apjomu
Trīs normatīvie un standarti regulē kombinēto vāciņu un tā sastāvdaļas -, kas aptver gumijas aizbāzni, stikla flakona saskarni un kopējo aizvēršanas sistēmas darbību.
USP<381>
Elastomēra aizdares injekcijām
Gumijas aizbāžņa sastāvdaļa · ASV farmakopeja
USP<381>regulē kombinētā vāciņa gumijas aizbāžņa komponentu - tā fizikāli ķīmiskās īpašības (pH, krāsa, reducējošās vielas, smagie metāli), bioloģiskās reaģētspējas klasi, pašblīvēšanas veiktspēju un izturību pret sadrumstalotību. Atbilstība USP<381>ir normatīva prasība attiecībā uz injicējamām zālēm, ko tirgo Amerikas Savienotajās Valstīs, un uz to attiecas starptautiska atsauce.
EP 3.2.9
Gumijas aizbāžņi ūdens preparātu tvertnēm
Eiropas Farmakopeja · ūdens injicējams aizdari
EP 3.2.9 ir Eiropas līdzvērtīgs standarts gumijas aizbāžņiem, ko izmanto ar ūdens parenterāliem preparātiem -, kas aptver ekstrahējamo profilu, caurlaidību, sadrumstalotību un fizikāli ķīmiskos testus. Produktiem, kas tiek tirgoti Eiropā vai valstīs, kuras pieņem EP standartus, gumijas aizbāznim jāatbilst EP 3.2.9. Šajā kombinētajā vāciņā izmantotā butila aizbāžņa ekstrahējamais profils ir dokumentēts saskaņā ar EP 3.2.9 ekstrakcijas nosacījumiem.
ISO 8362-5
Gumijas aizbāžņi injekciju flakoniem
Starptautiskais standarts · izmēri + veiktspēja
ISO 8362-5 nosaka izmēru prasības, fizikāli ķīmiskos testus un veiktspējas kritērijus gumijas aizbāžņiem, kas paredzēti lietošanai ar injekciju flakoniem, kas ražoti atbilstoši standartam ISO 8362-1/2 - un aptver tos pašus 13 mm un 20 mm kakla formātus, ko izmanto ar šo kombinēto vāciņu. Atbilstība ISO 8362-5 arvien biežāk tiek pieminēta starptautisko tirgu regulējošos iesniegumos ārpus ASV/ES farmakopejas regulējuma.
pilnīgas specifikācijas
Noņemiet blīvējuma kombinācijas vāciņu -pilna specifikācijas atsauce
Atsauces specifikācijas 13 mm un 20 mm noņemamā blīvējuma kombinētajam vāciņam injicējamām bioloģiskajām vielām un ūdens injekcijām.
| Parametrs | 13 mm vāciņš | 20 mm vāciņš |
|---|---|---|
| Būvniecība | ||
| Slāņi | 4 slāņu kompozīts ★ | 4 slāņu kompozīts ★ |
| 1. slānis (apvērst cilni) | PP - krāsa pielāgojama | PP - krāsa pielāgojama |
| 2. slānis (ārējais vāciņš) | Alumīnija gofrētais apvalks | Alumīnija gofrētais apvalks |
| 3. slānis (iekšējais vāciņš) | PP iekšējā odere | PP iekšējā odere |
| 4. slānis (aizbāznis) | Medicīniskā butilgumija | Medicīniskā butilgumija |
| Performance | ||
| Zīmogs | Hermētisks - CCIT pārbaudīts | Hermētisks - CCIT pārbaudīts |
| Adatas iespiešanās | Viegli - zems ievietošanas spēks | Viegli - zems ievietošanas spēks |
| Pašblīvēšanās- | Jā - post-punkcija ★ | Jā - post-punkcija ★ |
| Sterilizācija | Autoklāvs / gamma saderīgs | Autoklāvs / gamma saderīgs |
| Atbilstība | ||
| Korķa standarts | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Slēgšanas standarts | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Pieejams paraugs | Jā - bezmaksas paraugs | Jā - bezmaksas paraugs |
kurš pasūta šo kombinēto vāciņu
Noņemiet injicējamo bioloģisko preparātu plombas -visā farmācijas piegādes ķēdē
13 mm un 20 mm noņemamā blīvējuma kombinētais vāciņš ir norādīts visur, kur injicējamām zālēm flakona formātā ir nepieciešams sterils, farmakopejas -pakāpes primārais aizdari.
Bioloģisko un bioloģiski līdzīgu produktu ražotāji
mAb · lio bioloģiskie līdzekļi · bioloģiskās vakcīnas
Bioloģisku zāļu ražotāji flakona formātā -, tostarp monoklonālās antivielas, bioloģiski līdzīgās vielas un bioloģiskās vakcīnas -, kuriem kombinētās vāciņa sterilitātes garantija un ekstrahējamais profils ir būtiskas normatīvās prasības.
Farmaceitisko injicējamo zāļu ražotāji
Ūdeni saturoši injicējamie līdzekļi · vairāku -devu flakoni
Tradicionālie farmaceitiskie injicējamie ražotāji, kas pilda antibiotikas, pretsāpju līdzekļus, hormonus un citas mazmolekulāras zāles flakonos, kam nepieciešama adatas-piekļuve ar uzticamu paš-noblīvējumu vairāku -devu formātiem.
CDMO un aseptiskā pildīšana{0}}apdare
Vairāki-klienti · automatizētas aizpildīšanas līnijas
Līguma aizpildīšana-pabeidz organizācijas, kas izmanto automatizētas ierobežošanas līnijas vairākiem klientiem bioloģiskos un mazmolekulāros injicējamos produktos -, kam nepieciešami konsekventi, apstiprināti kombinēto vāciņu izmēri un veiktspēja.
Vakcīnu ražotāji
Vairāku -devu vakcīnas flakoni · aukstuma ķēde
Vakcīnu ražotāji iepako daudzdevu flakonus, kuriem nepieciešama gan uzticama sterilitātes uzturēšana vairāku caurdurumu laikā, gan savietojamība ar aukstās ķēdes temperatūras diapazoniem no atdzesēšanas līdz kontrolētiem sasalšanas apstākļiem.
Klīniskā piegāde un CRO
IMP iepakojums · agrīnā fāze
Klīniskās piegādes grupas iepako pētāmās zāles I–III fāzes pētījumiem, un tām ir nepieciešama farmakopejai{0}}atbilstoša noslēguma dokumentācija normatīvajiem aktiem.
Saliktās aptiekas
Sterils maisījums · USP<797>
Sterilu maisījumu aptiekas, kas sagatavo injicējamus preparātus saskaņā ar USP<797>prasībām, nepieciešami kombinēti vāciņi ar dokumentētu butila aizbāzni USP<381>kvalitātes sistēmu ievērošanu.
Aizzīmogots. Sterils. Paš-dziedināšana.
4 slāņu kombinētais vāciņš katram injicējamam formātam.
Pastāstiet mums savu flakona izmēru (13 mm vai 20 mm), sastāva veidu un sterilizācijas metodi -, mēs apstiprināsim pareizo kombinētā vāciņa specifikāciju un 48 stundu laikā noorganizēsim bezmaksas paraugu.
Populāri tagi: noņemams blīvējums injekciju flakoniem, Ķīna noņemams zīmogs injekciju flakoniem, ražotāji, piegādātāji
Nosūtīt pieprasījumu
Jums varētu patikt arī
