Liofilizācijas flakons
RTS stikla flakoni
Liofilizācija
Depirogenēts
Trīs{0}}pakāpju mazgāšana
USP/EP saderīgs
RTD · Gatavs piegādei
Apraksts
RTS · DEPIROGĒNĒTS · GATAVS-TO-PIEGĀDĀT
RTD/DEPYRO/USP-EP/LYO
RTS
Stikls
Flakoni priekš
Liofilizācija
Depirogenēts · Trīs{0}}pakāpju mazgāšana · USP/EP saderīgs · RTD
Gatavi-sterilizācijai (RTS) depirogenēta stikla flakonifarmaceitiskajai liofilizēšanai, - trīskāršs-attīrīts ūdens mazgāts, karsēts-depirogenēts un piegādāts kā gatavs-piegādei (RTD) komponenti. Atbilst USP un EP standartiem. Apvienots ar iepriekš-mazgātiem brombutila gumijas aizbāžņiem, trešās
RTS stikla flakoni
Liofilizācija
RTD · Gatavs piegādei
USP/EP saderīgs
3 pakāpju
Ūdens mazgāšana
300 grādi
Depirogenēšana
RTD
Gatavs piegādei
3. puse
Pārbaudīts · Pieejams CoA
TĪRĪŠANAS UN DEPIROGĒNĀCIJAS PROCESS
No neapstrādāta stikla līdzfarmaceitiskās-tīrības
Katrs flakons tiek pakļauts validētai trīs{0}}pakāpju attīrīta ūdens mazgāšanas secībai, kam seko augstas-temperatūras depirogenēšana, lai sasniegtu tīrības un endotoksīnu samazināšanas standartus, kas nepieciešami liofilizēšanai.
Attīrīts ūdens recirkulācija (PW)
Sākotnējā skalošana ar recirkulācijas{0}}farmaceitiskās kvalitātes attīrītu ūdeni (USP Purified Water). Noņem no iekšējām un ārējām stikla virsmām rupjās daļiņas, putekļus un apstrādes atlikumus. Visa cikla laikā ūdens tiek kontrolēts attiecībā uz vadītspēju un mikrobu robežām.
USP attīrīts ūdens
01
Ūdens injekcijām (WFI)
Primārajā mazgāšanas ciklā tiek izmantots ūdens injekcijām (WFI) -, kas ir augstākās tīrības pakāpes ūdens farmaceitiskajā apstrādē ar endotoksīnu robežvērtībām, kas ir mazākas vai vienādas ar 0,25 EU/mL (USP/EP). Šis posms novērš jonu piesārņojumu, organiskos atlikumus un lielāko daļu endotoksīnu slodzes no stikla virsmām.
WFI · Mazāks vai vienāds ar 0,25 EU/mL
02
Pēdējā WFI skalošana
Pēdējais svaigais WFI skalošanas cikls nodrošina, ka nav pārnešanas{0}}no iepriekšējiem posmiem un apstiprina tīra skalošanas ūdens profilu pēdējā piegājienā. Skalošanas ūdens paraugi tiek saglabāti un pārbaudīti attiecībā uz endotoksīnu, vadītspēju un TOC (kopējais organiskais ogleklis), kas ir daļa no procesa kvalifikācijas ieraksta.
Final WFI flush · TOC pārbaudīts
03
Lielāks vai vienāds ar 300 grādu sausuma{1}}siltuma tunelis
Izmazgātie flakoni iziet cauri sausam -karstuma depirogenēšanas tuneli temperatūrā, kas ir lielāka vai vienāda ar 300 grādiem. Tādējādi tiek panākts baktēriju endotoksīna samazinājums par vismaz 3 logaritmi (LRE lielāks vai vienāds ar 3), kas atbilst USP<1211>un EP 5.1.1 depirogenizācijas validācijas prasības. Siltuma iedarbība nodrošina arī vienlaicīgu sterilizāciju. Temperatūras kartēšana un izaicinājumu pētījumi ir dokumentēti un pieejami.
Lielāks vai vienāds ar 300 grādiem · LRE Lielāks vai vienāds ar 3 log
04
Flakona specifikācijas
RTS stikla flakoni -produkta detaļas
Depirogenēta I tipa borsilikāta stikla flakoni liofilizēšanai, piegādāti gatavi--piegādāšanai. Pieejams standarta farmaceitiskos formātos, kas atbilst parastajām liofilizācijas iekārtu paplātes konfigurācijām.
| izmērs | ārējais diametrs | flakona augstums | ligzdas kaste | PP mīkstā kaste | ||
| gab/kaste |
gab/CTN |
gab/kaste | gab/CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2 ml | 16+0.15mm | 31±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10 ml | 22+0.2mm | 50±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8 ml | 24+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20 ml | 28+0.3mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25 ml | 28+0.3mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30 ml | 32+0.3mm | 70±0,5 mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Produkta nosaukums |
RTS Lyo stikla flakoni |
| Apzīmējums | Gatavs-sterilizācijai (RTS)/RTD |
| Stikla materiāls | I tipa borsilikāts |
| Hidrolītiskā klase | I klase (USP) / I tips (EP) |
| Pieteikums | Liofilizācija (žāvēšana{0}}liofilizācijā) |
| Mazgāšana | Trīs{0}}pakāpju PW + WFI |
| Depirogenēšana | Lielāks vai vienāds ar 300 grādu sausuma{1}}siltuma tunelis |
| Endotoksīnu robeža | Mazāks vai vienāds ar 0,25 EU par flakonu (pēc-process) |
| Cietās daļiņas | USP<788>/ EP 2.9.19 saderīgs |
| Virsmas apstrāde | Silikonizēts (ja norādīts) |
| Piegādes nosacījums | RTD - gatavs piegādei |
| Iepakojums | Ligzdota paplāte vai pp maiss |
| Partijas izsekojamība | Komplektā pilna dokumentācija |
| CoA | Pieejams ar katru sūtījumu |
Mērķis-izstrādāts liofilizācijai
Flakona ģeometrija - kakliņa diametrs, korpusa augstums un apakšējais profils - ir optimizēts liofilizācijas procesa prasībām: siltuma pārneses vienmērīgums visā plaukta virsmā, konsekventa virsma sublimācijai un saderība ar standarta liofilizācijas aizbāžņa ievietošanas un aizbāžņa mehānismiem.
I tipa borsilikāta - farmakopejas pakāpe
I tipa borsilikāta stikls nodrošina viszemāko ekstrahējamo un izskalojamo profilu no jebkura veida farmaceitiskā stikla -, kas atbilst USP I tipa un EP I tipa klasifikācijas ķīmiskās izturības prasībām. Drošs injicējamiem preparātiem, pH-jutīgiem preparātiem un proteīnu bioloģiskajiem preparātiem.
RTD - nav nepieciešama turpmāka sagatavošana
RTS flakoni tiek piegādāti gatavā -piegādēm- (RTD) stāvoklī - mazgāti, depirogenēti un iepakoti tīras telpas apstākļos. Tie var pāriet tieši uz jūsu liozes iepildīšanas līniju bez papildu mazgāšanas vai depirogenēšanas darbībām atkarībā no jūsu vietnes ienākošās pārbaudes procesa.
VALIDĀCIJAS ATBALSTS
jūsu normatīvā dokumentācija
mēs piedāvājam visaptverošu validācijas atbalsta paketi kopā ar katru produkta partiju,{0}}kurā ir ietverta dokumentācija, kas jūsu kvalitātes nodrošināšanas un kvalificētajām komandām ir nepieciešama, lai nodrošinātu mūsu kā piegādātāja komponentu kvalitāti un iekļautu tos jūsu farmaceitisko sēriju uzskaitē.
Partijas{0}}līmenis · Testa rezultāti · Specifikācijas
Katrai ražošanas partijai tiek izsniegts pilns analīzes sertifikāts, kas apstiprina atbilstību visām piemērojamajām USP un EP prasībām, tostarp hidrolītisko pretestību, cieto daļiņu, izmēru specifikāciju un endotoksīnu testa rezultātiem.
Hidrolītiskā pretestība (USP I tips / EP I tips)
Cietās daļiņas (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotoksīns (BET - LAL metode)
Izmēru pārbaudes ziņojums
Partijas numurs un izsekojamības ķēde
Procesa kvalifikācija · LRE dati
Sausā -karstuma depirogenēšanas tuneļa process ir pilnībā apstiprināts ar dokumentētiem temperatūras kartēšanas pētījumiem, izaicinājumu pētījumiem, izmantojot lipopolisaharīda (LPS) endotoksīnu, un pierādīts, ka endotoksīna samazinājums ir lielāks par vai vienāds ar 3{3}}log (LRE ir lielāks vai vienāds ar 3) — atbilst USP<1211>un EP 5.1.1 prasībām.
Temperatūras kartēšana (dokumentēts IQ/OQ/PQ)
LRE Lielāks vai vienāds ar 3 log izaicinājuma pētījuma datiem
USP<1211>atbilstības paziņojums
EP 5.1.1 atbilstības paziņojums
Tuneļa kalibrēšanas un apkopes ieraksti
Audita atbalsts · DMF · Kvalitātes līgums
Mūsu piegādātāju kvalifikācijas pakete atbalsta jūsu ienākošo pārbaudi, apstiprināto piegādātāju saraksta uzturēšanu un audita programmu. Pieejamajā dokumentācijā ir iekļauta zāļu pamatfaila (DMF) atsauce, kvalitātes līguma veidne un vietnes galvenā faila informācija pēc pieprasījuma.
Zāļu pamatfaila (DMF) atsauce
Pieejams kvalitātes līgums
Vietnes audita anketa
Informācija par ražošanas vietu
Mainīt paziņošanas procedūru
Gatavs kvalificēt mūsu flakonus
jūsu liofilizācijas līnijai?
Pieprasiet validācijas dokumentāciju, CoA paraugus vai produkta piedāvājumu.
Mēs atbildam 24 stundu laikā.
Ja jums ir nepieciešami iepriekš-sterilizēti flakoni, aizbāžņi, plombas, nevis iepriekš-mazgāti, norādiet pieprasīšanas stadijā, un mēs apstiprināsim pieejamību un cenas.
Populāri tagi: liofilizācijas flakons, Ķīnas liofilizācijas flakonu ražotāji, piegādātāji
Nosūtīt pieprasījumu
Jums varētu patikt arī
